Surakarta, 25 Juni 2026 – Balai Pengamanan Alat dan Fasilitas Kesehatan (BPAFK) Surakarta menjadi tuan rumah kegiatan Optimalisasi Izin Edar Diagnostik In Vitro (IVD) melalui Penguatan Teknis dalam Rangka Pemenuhan Keamanan, Mutu dan Manfaat Instrumen dan Software Produk Diagnostik In Vitro yang diselenggarakan oleh Direktorat Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan, Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. Kegiatan ini dilaksanakan di Ruang Auditorium Lantai 3 Gedung Pelayanan BPAFK Surakarta dan dihadiri oleh pelaku usaha, perwakilan industri alat kesehatan, tenaga teknis, serta para pemangku kepentingan di bidang alat kesehatan diagnostik in vitro.
Kegiatan ini bertujuan untuk meningkatkan pemahaman para pelaku usaha dan pemangku kepentingan terkait kebijakan, regulasi, serta aspek teknis yang harus dipenuhi dalam proses pengajuan izin edar produk diagnostik in vitro. Selain itu, kegiatan ini juga menjadi sarana untuk memperkuat sinergi antara regulator, laboratorium pengujian, dan industri dalam menjamin keamanan, mutu, dan manfaat produk diagnostik in vitro yang beredar di Indonesia.
Acara dibuka dengan sambutan oleh Kepala BPAFK Surakarta, Dr. Ir. Rohmadi, S.T., M.Si., M.T., M.M. Dalam sambutannya, beliau menyampaikan bahwa perkembangan teknologi kesehatan yang semakin pesat menuntut adanya penguatan pengawasan dan pemenuhan standar terhadap produk diagnostik in vitro, baik berupa instrumen maupun perangkat lunak (software) yang digunakan dalam pelayanan kesehatan.
“Pemenuhan aspek keamanan, mutu, dan manfaat merupakan bagian penting dalam menjamin kualitas produk diagnostik in vitro yang digunakan oleh masyarakat. Oleh karena itu, diperlukan kolaborasi yang kuat antara pemerintah, laboratorium pengujian, dan pelaku usaha untuk memastikan setiap produk yang beredar telah memenuhi persyaratan yang berlaku,” ujar Dr. Rohmadi.
Pada sesi pemaparan materi, peserta mendapatkan informasi terkini dari para narasumber yang kompeten di bidangnya. Narasumber pertama, dr. Lora Agustina, M.K.M., selaku Ketua Tim Kerja Evaluasi Alat Kesehatan IVD Impor Direktorat Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan, menyampaikan materi mengenai “Kebijakan dan Update Regulasi Izin Edar terkait Instrumen dan Software Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro.” Dalam paparannya, beliau menjelaskan berbagai perkembangan regulasi terbaru terkait proses perizinan dan persyaratan yang harus dipenuhi oleh produk diagnostik in vitro sebelum memperoleh izin edar di Indonesia.
Selanjutnya, Dr. Ir. Rohmadi, S.T., M.Si., M.T., M.M. menyampaikan materi mengenai “Peran BPAFK/LPAFK dalam Pengujian Produk Diagnostik In Vitro.” Pada kesempatan tersebut dijelaskan bahwa BPAFK Surakarta sebagai Laboratorium Pengujian Alat dan Fasilitas Kesehatan (LPAFK) memiliki peran strategis dalam mendukung proses evaluasi produk melalui kegiatan pengujian yang dilakukan sesuai standar dan ketentuan yang berlaku. Pengujian tersebut menjadi salah satu tahapan penting dalam memastikan bahwa produk yang akan digunakan memenuhi aspek keamanan dan kinerja yang dipersyaratkan.
Materi berikutnya disampaikan oleh Rasyidi Nur Aldebaran, A.Md.TEM, Kepala Instalasi Uji Produk BPAFK Surakarta, dengan topik “Pemahaman IEC 61010-1, IEC 61010-2-101, dan IEC 61010-2-020 untuk Instrumen Diagnostik In Vitro.” Materi ini memberikan pemahaman mengenai standar keselamatan internasional yang digunakan sebagai acuan dalam pengujian instrumen diagnostik in vitro. Peserta memperoleh penjelasan mengenai ruang lingkup standar, persyaratan keselamatan, serta implementasinya dalam proses pengujian produk.
Kegiatan berlangsung secara interaktif dan dilanjutkan dengan sesi tanya jawab. Para peserta memanfaatkan kesempatan tersebut untuk berdiskusi secara langsung dengan narasumber terkait berbagai kendala dan tantangan dalam proses pengajuan izin edar, pemenuhan dokumen teknis, penerapan standar keselamatan, serta mekanisme pengujian produk diagnostik in vitro.
Melalui kegiatan ini, diharapkan seluruh peserta dapat memperoleh pemahaman yang lebih komprehensif mengenai regulasi izin edar, proses pengujian produk, dan penerapan standar internasional yang relevan. Dengan meningkatnya pemahaman tersebut, diharapkan proses pemenuhan persyaratan izin edar dapat berjalan lebih efektif sehingga mendukung tersedianya produk diagnostik in vitro yang aman, bermutu, dan bermanfaat bagi pelayanan kesehatan di Indonesia.
Sebagai salah satu unit pelaksana teknis di lingkungan Kementerian Kesehatan, BPAFK Surakarta berkomitmen untuk terus mendukung penguatan sistem pengawasan alat kesehatan melalui layanan pengujian yang profesional, akuntabel, dan sesuai standar. Kegiatan ini juga menjadi wujud nyata kolaborasi antara regulator dan laboratorium pengujian dalam meningkatkan kualitas produk alat kesehatan yang beredar di Indonesia.
