Dalam dunia pelayanan kesehatan, setiap keputusan medis bergantung pada data yang akurat. Mulai dari pemeriksaan tekanan darah, suhu tubuh, kadar oksigen, hingga hasil pemeriksaan laboratorium, semuanya diperoleh melalui alat kesehatan yang harus bekerja dengan tingkat ketelitian tinggi. Oleh karena itu, kalibrasi berkala alat kesehatan merupakan langkah penting untuk memastikan setiap alat memberikan hasil pengukuran yang akurat, konsisten, dan dapat dipercaya.
Kesalahan sekecil apa pun pada alat kesehatan dapat memengaruhi diagnosis, terapi, bahkan keselamatan pasien. Itulah sebabnya kalibrasi menjadi bagian yang tidak terpisahkan dari sistem manajemen mutu fasilitas pelayanan kesehatan.
Apa Itu Kalibrasi Alat Kesehatan?
Kalibrasi alat kesehatan adalah proses membandingkan hasil pengukuran suatu alat dengan standar acuan yang memiliki ketertelusuran (traceability) terhadap standar nasional maupun internasional. Melalui proses ini dapat diketahui apakah alat masih berada dalam batas toleransi yang ditentukan atau memerlukan penyetelan (adjustment) maupun perbaikan.
Kalibrasi tidak hanya bertujuan mengetahui kondisi alat, tetapi juga memastikan hasil pengukuran tetap akurat selama digunakan dalam pelayanan kesehatan.
Mengapa Kalibrasi Berkala Sangat Penting?
1. Menjamin Keselamatan Pasien
Keselamatan pasien merupakan prioritas utama dalam pelayanan kesehatan. Alat kesehatan yang tidak akurat dapat menghasilkan data yang keliru sehingga berpotensi menyebabkan salah diagnosis maupun tindakan medis yang kurang tepat.
Sebagai contoh, tensimeter yang menunjukkan tekanan darah lebih rendah dari kondisi sebenarnya dapat menyebabkan hipertensi tidak terdeteksi. Sebaliknya, alat yang membaca lebih tinggi dapat mengakibatkan pemberian terapi yang tidak diperlukan.
2. Meningkatkan Akurasi Diagnosis
Dokter dan tenaga kesehatan mengambil keputusan berdasarkan hasil pemeriksaan dari berbagai alat medis. Semakin akurat alat tersebut, semakin tinggi pula tingkat kepercayaan terhadap hasil diagnosis.
Kalibrasi secara berkala membantu menjaga konsistensi hasil pengukuran sehingga pelayanan medis menjadi lebih tepat dan berkualitas.
3. Memenuhi Persyaratan Regulasi dan Akreditasi
Fasilitas pelayanan kesehatan diwajibkan memastikan alat kesehatan yang digunakan berada dalam kondisi laik pakai dan telah dikalibrasi sesuai ketentuan yang berlaku.
Selain sebagai bentuk kepatuhan terhadap regulasi, bukti kalibrasi juga menjadi salah satu aspek penting dalam proses akreditasi rumah sakit, puskesmas, klinik, maupun fasilitas kesehatan lainnya.
4. Menjaga Kualitas Pelayanan Kesehatan
Pelayanan kesehatan yang bermutu didukung oleh peralatan medis yang memiliki performa optimal. Kalibrasi berkala membantu mendeteksi penyimpangan pengukuran sejak dini sehingga potensi kesalahan dapat dicegah sebelum memengaruhi pelayanan kepada pasien.
5. Menghemat Biaya Pemeliharaan
Kalibrasi secara rutin memungkinkan kerusakan alat teridentifikasi lebih awal. Dengan demikian, tindakan pemeliharaan dapat dilakukan sebelum terjadi kerusakan yang lebih serius dan membutuhkan biaya perbaikan yang lebih besar.
Selain memperpanjang umur pakai alat, kalibrasi juga membantu meningkatkan efisiensi operasional fasilitas kesehatan.
Risiko Jika Alat Kesehatan Tidak Dikalibrasi
Mengabaikan jadwal kalibrasi dapat menimbulkan berbagai risiko, antara lain:
- Hasil pemeriksaan menjadi tidak akurat.
- Kesalahan diagnosis dan terapi.
- Menurunnya keselamatan pasien.
- Tidak memenuhi persyaratan regulasi maupun akreditasi.
- Biaya perbaikan alat menjadi lebih tinggi.
- Menurunnya kepercayaan masyarakat terhadap pelayanan kesehatan.
Seberapa Sering Kalibrasi Harus Dilakukan?
Frekuensi pengujian dan kalibrasi alat kesehatan di Indonesia telah diatur secara jelas dalam Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 54 Tahun 2015 tentang Pengujian dan Kalibrasi Alat Kesehatan.
Berdasarkan Pasal 8 ayat (1), pengujian dan/atau kalibrasi alat kesehatan wajib dilakukan secara berkala paling sedikit satu kali dalam satu tahun. Ketentuan ini bertujuan untuk memastikan bahwa alat kesehatan tetap memenuhi persyaratan akurasi, kinerja, dan keselamatan selama digunakan dalam pelayanan kesehatan.
Namun demikian, terdapat beberapa ketentuan khusus yang perlu diperhatikan, yaitu:
- Pesawat Sinar-X tidak perlu dilakukan pengujian dan/atau kalibrasi apabila jadwalnya jatuh pada tahun yang sama dengan pelaksanaan Uji Kesesuaian Pesawat Sinar-X sebagaimana diatur dalam Pasal 8 ayat (2).
- Uji Kesesuaian Pesawat Sinar-X tersebut dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan di bidang ketenaganukliran sebagaimana disebutkan dalam Pasal 8 ayat (3).
Selain pengujian dan kalibrasi berkala tahunan, Pasal 8 ayat (4) juga mengatur bahwa dalam kondisi tertentu, alat kesehatan wajib dilakukan pengujian dan/atau kalibrasi sebelum mencapai jangka waktu satu tahun.
Adapun kondisi tertentu tersebut, sebagaimana diatur dalam Pasal 8 ayat (5), meliputi:
- Mengikuti petunjuk penggunaan atau rekomendasi pabrikan alat kesehatan.
- Hasil pengukuran, keluaran, kinerja, atau aspek keamanannya diketahui sudah tidak sesuai lagi.
- Alat telah mengalami perbaikan.
- Alat dipindahkan ke lokasi lain yang memerlukan instalasi ulang.
- Telah dilakukan reinstalasi.
- Alat belum memiliki Sertifikat Pengujian dan/atau Kalibrasi yang masih berlaku.
Dengan demikian, meskipun ketentuan umum menetapkan kalibrasi dilakukan minimal satu kali setiap tahun, fasilitas pelayanan kesehatan perlu melakukan pengujian dan/atau kalibrasi lebih cepat apabila terdapat kondisi yang dapat memengaruhi keakuratan, kinerja, atau keselamatan alat kesehatan. Kepatuhan terhadap ketentuan ini tidak hanya memenuhi persyaratan regulasi, tetapi juga menjadi langkah penting dalam menjamin mutu pelayanan kesehatan dan keselamatan pasien.
Jenis Alat Kesehatan yang Perlu Dikalibrasi
Sesuai dengan Peraturan Menteri Keuangan Republik Indonesia Nomor 45 Tahun 2024 tentang Jenis dan Tarif atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak yang Bersifat Volatil dan Kebutuhan Mendesak yang Berlaku pada Kementerian Kesehatan, layanan kalibrasi alat kesehatan mencakup berbagai kelompok alat kesehatan yang digunakan pada fasilitas pelayanan kesehatan.
Secara umum, kelompok alat kesehatan yang memerlukan kalibrasi meliputi:
- Alat anestesi.
- Alat elektromedik nonradiasi.
- Alat elektromedik radiasi diagnostik.
- Alat elektromedik radiasi terapi.
- Alat kesehatan mekanik.
- Alat laboratorium kesehatan.
- Alat optik kesehatan.
- Peralatan sterilisasi.
- Peralatan gas medik.
- Peralatan penunjang pelayanan kesehatan lainnya sesuai ruang lingkup layanan kalibrasi.
Jenis alat kesehatan yang dilakukan kalibrasi menyesuaikan dengan kebutuhan fasilitas pelayanan kesehatan serta ruang lingkup layanan yang dimiliki oleh penyelenggara kalibrasi. Seluruh proses kalibrasi dilaksanakan menggunakan standar ukur yang tertelusur (traceable) guna memastikan hasil pengukuran yang akurat, andal, serta memenuhi ketentuan peraturan perundang-undangan.
Melalui kalibrasi berkala, fasilitas pelayanan kesehatan dapat memastikan setiap alat kesehatan tetap memenuhi persyaratan kinerja, keselamatan, dan keandalan sehingga mampu mendukung pelayanan kesehatan yang bermutu dan meningkatkan keselamatan pasien.
Peran BPAFK Surakarta dalam Kalibrasi Alat Kesehatan
Balai Pengamanan Alat dan Fasilitas Kesehatan (BPAFK) Surakarta merupakan Unit Pelaksana Teknis Kementerian Kesehatan Republik Indonesia yang menyelenggarakan layanan pengujian dan kalibrasi alat kesehatan sesuai ruang lingkup kompetensi yang dimiliki.
Didukung oleh tenaga teknis yang kompeten, standar acuan yang tertelusur, serta sistem mutu laboratorium, BPAFK Surakarta berkomitmen membantu rumah sakit, puskesmas, klinik, laboratorium, dan fasilitas pelayanan kesehatan lainnya dalam menjaga keandalan alat kesehatan sehingga mendukung pelayanan yang aman, akurat, dan berkualitas.
Kesimpulan
Kalibrasi berkala bukan sekadar kewajiban administratif, tetapi merupakan investasi penting dalam menjaga mutu pelayanan kesehatan. Alat kesehatan yang terkalibrasi akan menghasilkan pengukuran yang akurat, mendukung diagnosis yang tepat, meningkatkan keselamatan pasien, serta membantu fasilitas pelayanan kesehatan memenuhi standar mutu dan regulasi.
Melalui pelaksanaan kalibrasi secara berkala oleh laboratorium yang kompeten, setiap fasilitas kesehatan dapat memberikan pelayanan yang lebih andal, terpercaya, dan berorientasi pada keselamatan pasien.
